百济神州将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上(2)-肿瘤学杂志

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百济神州将在2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上(2)

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有关百济神州临床项目及公司更多动态，欢迎访问百济神州今年在ASCO的线上展台：

摘要编号：7510

前瞻性声明

百悦泽^?已经开展了广泛的全球临床开发项目，目前已在全球28个市场中开展了35项试验，总入组受试者超过3,900人。迄今为止，百悦泽^?已在包括美国、中国、欧盟和英国、加拿大、澳大利亚和其他国际市场的40多个国家和地区获得20多项批准。目前，百悦泽^?在全球范围内还有40多项药政申报正在审评中。

关于ASPEN临床试验

关于ASPEN和ROSEWOOD临床试验介绍

ASPEN是一项随机、全球、开放性、多中心的3期临床研究，旨在评估百悦泽^?对比伊布替尼治疗复发/难治性（R/R）或初治华氏巨球蛋白血症患者。该试验的主要终点是评估达到完全缓解或非常好的部分缓解（CR + VGPR）的患者比例。MYD88突变患者被分配至队列1，并以1：1的比例随机接受百悦泽^?160 mg、每日两次或伊布替尼420 mg、每日一次的治疗。无MYD88突变的患者将被分配至队列2，并接受百悦泽^?160 mg每日两次治疗。本试验共入组229例患者，其中130例患者接受百悦泽^?治疗，99例患者接受伊布替尼治疗。

在ASPEN试验中，相比伊布替尼，百悦泽^?表现出更好的安全性特征，特定不良事件发生率较低，包括房颤或房扑（2% vs. 15%）和大出血（6% vs. 9%）。在经百悦泽^?治疗的101例WM患者中，有4%的患者因不良事件而终止治疗，14%的患者因不良事件导致剂量降低。

在中位随访时间为43个月时，百悦泽^?在WM患者中持续表现出具有临床意义的有效性和可耐受的安全性特征。

关于百悦泽^?

本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关百济神州的进展、百泽安^?和百悦泽^?预期的临床开发、药政里程碑和商业化进程，以及在"关于百济神州"和"关于百济神州肿瘤学"标题下提及的百济神州的计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括了以下事项的风险：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和商业化及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；以及百济神州在最近季度报告的10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。

关于百泽安^?

关于ROSEWOOD

关于百济神州肿瘤学

除了公布百悦泽^?最新临床试验结果，百济神州还将在6月5日的摘要更新会议上对其早期开发管线以及百泽安^?（替雷利珠单抗）3期临床试验RATIONALE 309的结果进行海报展示。RATIONALE 309是一项3期临床试验，评估百泽安^?联合化疗对比安慰剂联合化疗，用于一线治疗复发或转移性鼻咽癌患者的效果。这些结果已在2022年4月19日的ASCO全体大会系列会议上进行了初步展示：百济神州公布3期临床试验RATIONALE-309的更新结果。

摘要编号：7510

百济神州是一家立足于科学的全球性生物科技公司，专注于开发创新、可负担的药物，旨在为全球患者改善治疗效果、提高药物可及性。目前公司广泛的药物组合包括40多款临床候选药物。公司通过加强自主研发能力和合作，加速推进多元、创新的药物管线开发。我们致力于在2030年前为全球20多亿人全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过8,000人的团队。欲了解更多信息，请访问。

文章来源：《肿瘤学杂志》网址: http://www.zlxzzzz.cn/zonghexinwen/2022/0527/626.html