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百济神州在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大
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摘要：(医药健闻2021年12月13日讯)百济神州在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上公布了RATIONALE 309临床试验的结果，该项临床试验旨在评估百泽安?联合化疗对比安慰剂联合化疗作
(医药健闻2021年12月13日讯)百济神州在2021年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO IO）大会上公布了RATIONALE 309临床试验的结果，该项临床试验旨在评估百泽安?联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌（RM-NPC）患者的一线治疗。大会于2021年12月8日至11日举行。 
基于RATIONALE 309试验期中分析结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）于2021年8月受理百泽安?联合化疗用于RM-NPC患者一线治疗的新适应症上市申请（sBLA）。 RATIONALE 309试验结果：百泽安?联合化疗对比安慰剂联合化疗作为RM-NPC的一线治疗 优选口头报告：121O RATIONALE 309是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（NCT0），旨在评估百泽安?联合吉西他滨和顺铂（A组）对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂（B组）作为RM–NPC患者一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1版标准评估的意向性治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS）；次要终点包括IRC评估的总缓解率（ORR）、IRC评估的缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、研究者评估的PFS、至第二次客观疾病进展时间（PFS2）以及安全性。试验共入组263例患者，分别有131例和132例患者随机分配至A组和B组，两组患者的基线特征均衡。 中山大学肿瘤防治中心教授、该项研究的主要助理研究者杨云鹏教授表示：“在RATIONALE 309试验中，百泽安?联合化疗显著延长了既往未经治疗的RM-NPC患者的PFS，在各患者亚组中观察到的生存获益一致。RM-NPC是亚洲常见的侵袭性头颈部肿瘤。两组的安全性结果均与已知风险相似，未发现新的安全性警示。这些鼓舞人心的结果证实了百泽安?联合化疗在中国作为RM-NPC一线治疗新标准疗法的潜力。” 截至2021年3月26日，RATIONALE 309的中位随访时间为10个月，在期中分析时达到了主要终点，根据IRC的评估，与安慰剂联合化疗相比，百泽安?联合化疗可改善PFS，具有统计学显著性。试验有效性结果如下：
基于RATIONALE 309试验期中分析结果，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）于2021年8月受理百泽安?联合化疗用于RM-NPC患者一线治疗的新适应症上市申请（sBLA）。 RATIONALE 309试验结果：百泽安?联合化疗对比安慰剂联合化疗作为RM-NPC的一线治疗 优选口头报告：121O RATIONALE 309是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验（NCT0），旨在评估百泽安?联合吉西他滨和顺铂（A组）对比安慰剂联合吉西他滨和顺铂（B组）作为RM–NPC患者一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点是独立审查委员会（IRC）根据RECIST 1.1版标准评估的意向性治疗（ITT）人群的无进展生存期（PFS）；次要终点包括IRC评估的总缓解率（ORR）、IRC评估的缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、研究者评估的PFS、至第二次客观疾病进展时间（PFS2）以及安全性。试验共入组263例患者，分别有131例和132例患者随机分配至A组和B组，两组患者的基线特征均衡。 中山大学肿瘤防治中心教授、该项研究的主要助理研究者杨云鹏教授表示：“在RATIONALE 309试验中，百泽安?联合化疗显著延长了既往未经治疗的RM-NPC患者的PFS，在各患者亚组中观察到的生存获益一致。RM-NPC是亚洲常见的侵袭性头颈部肿瘤。两组的安全性结果均与已知风险相似，未发现新的安全性警示。这些鼓舞人心的结果证实了百泽安?联合化疗在中国作为RM-NPC一线治疗新标准疗法的潜力。” 截至2021年3月26日，RATIONALE 309的中位随访时间为10个月，在期中分析时达到了主要终点，根据IRC的评估，与安慰剂联合化疗相比，百泽安?联合化疗可改善PFS，具有统计学显著性。试验有效性结果如下： - 根据IRC的评估，A组的中位PFS为9.2个月（95% CI：7.6，10.1），B组为7.4个月（95% CI：5.6，7.5），分层风险比（HR）为0.52（95% CI：0.38，0.73），分层log-rank检验p值<?0.0001；
- 根据IRC的评估，A组在6、9和12个月时的PFS率分别为66.1%（95% CI：56.9，73.8）、51.0%（95% CI：41.1，60.1）和35.7%（95% CI：25.2，46.4），B组分别为53.0%（95% CI：43.4，61.8）、21.6%（95% CI：13.5，30.9）和12.2%（95% CI：5.6，21.4）；
- 根据研究者的评估，A组的中位PFS为9.8个月（95% CI：7.8，11.9），B组为7.6个月（95% CI：6.6，7.8），分层HR为0.54（95% CI：0.38，0.76）；
- 在大多数亚组中观察到的PFS获益一致，包括疾病状态、基线肝转移和性别亚组；
- 根据IRC的评估，A组的ORR和完全缓解（CR）率分别为69.5%和16.0%，B组分别为55.3%和6.8%；
- 根据IRC的评估，A组的中位DoR为8.5个月（95% CI：6.5，不可估计），B组为6.1个月（95% CI：4.7，6.2）。
- A组的所有患者（100%）均发生至少1例任何级别的治疗中出现的不良事件（TEAE），最常见的（发生率≥?20.0%）为贫血、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、恶心、血小板计数降低、食欲减退、呕吐、便秘、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、皮疹、甲状腺功能减退症、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、低钠血症、血肌酐升高、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、难受和发热；
- 相比之下，B组中有131例患者（99.2%）发生至少1例任何级别的TEAE，最常见的（发生率≥?20.0%）为贫血、恶心、白细胞计数降低、血小板计数降低、中性粒细胞计数降低、呕吐、食欲减退、便秘、白细胞减少症、中性粒细胞减少症、低钠血症、难受、低钾血症、皮疹、AST升高和低白蛋白血症；
- A组中有106例患者（80.9%）发生了≥?3级TEAE，B组中有108例患者（81.8%）发生了≥?3级TEAE；
- A组中有36例患者（27.5%）发生了严重TEAE，B组中有44例患者（33.3%）发生了严重TEAE；
- A组中分别有2例患者（1.5%）和5例患者（3.8%）发生了导致永久终止治疗和死亡的TEAE，B组中分别有3例患者（2.3%）和2例患者（1.5%）发生了导致永久终止治疗和死亡的TEAE；
- A组中有24例患者（18.3%）发生至少1例任何级别的免疫介导性TEAE，其中3例患者（2.3%）发生了≥?3级事件。
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文章来源：《肿瘤学杂志》 网址: http://www.zlxzzzz.cn/zonghexinwen/2021/1213/580.html